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Les implants rétiniens constituent actuellement la seule alternative thérapeutique chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) au stade de cécité.
Cette étude française réalisée dans le cadre du Forfait Innovation de la DGOS a comme objectif principal de mesurer l’impact de l'implant sous-rétinien Retina Implantalpha AMS sur la vie quotidienne chez les patients atteints de rétinite pigmentaire au stade de cécité.
Etude multicentrique, prospective incluant des sujets adultes avec une RP au stade de cécité complète ou de perception lumineuse résiduelle et implantés avec Retina Implant.
Période de recrutement prévue: 2018-2020
La durée prévue de l’étude est de 24 mois à partir du jour de l’implantation pour chaque patient. 20 patients doivent être implantés en France à l'aide de ce dispositif.
Objectif principal : impact sur la vie quotidienne des patients (questionnaire qualité de vie).
Objectifs secondaires: sécurité, efficacité de l’implant, qualité de vie liée à la vision et satisfaction du patient, perception du patient de sa capacité visuelle en mode of ou mode on de l'implant.
Les paramètres de mesure de l'objectif principal seront présentés. Ils incluent l'évaluation des activités instrumentales de la vie de tous les jours avant l’implantation et un an après l’implantation ainsi que des tests sur ordinateur.
Les paramètres d'évaluation des objectifs secondaires incluant le nombre, nature et la sévérité des événements indésirables liés au dispositif et liés à la chirurgie seront également présentés.
Le design de cette nouvelle étude française sur l'implant alpha AMS, soutenu par le forfait innovation de la DGOS, ouvre de nouvelles perspectives pour les patients adultes souffrant de rétinite pigmentaire au stade de cécité avancée.
Les implants rétiniens constituent un formidable espoir pour les patients atteints de rétinite pigmentaire évoluée. Cette étude actuelle permettra d'évaluer l'efficacité de ce nouveau dispositif en terme d'impact sur la vie quotidienne de ces patients.