Dispositifs médicaux adjuvants au traitement du glaucome
H. Lama
Introduction
La prise en charge chirurgicale des glaucomes a évolué avec avec l'apparition puis le développement de dispositifs médicaux répondant aux objectifs d'une plus grande sécurité et d'une plus grande reproductibilité des chirurgies du glaucome.
On peut ainsi classifier ces dispositifs en plusieurs catégories :
les minimally invasive glaucoma surgery (MIGS) ;
les minimally invasive bleb surgery (MIBS) ;
les dispositifs de drainage de l'humeur aqueuse avec plateau, plus communément appelés « tubes ».
MIGS (minimally invasive glaucoma surgery)
Les MIGS regroupent des dispositifs médicaux aux mécanismes d'action différents, mais partageant des caractéristiques communes [1] :
approche ab interno à travers une micro-incision cornéenne ;
haut niveau de sécurité et peu traumatique ;
efficacité pressionnelle significative ;
permettent une récupération rapide sur le plan visuel et anatomique.
Les dispositifs MIGS sont classés selon les deux voies d'évacuation de l'humeur aqueuse qu'ils utilisent :
la voie trabéculaire, augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le canal de Schlemm (voie principale) ;
la voie suprachoroïdienne, augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.
MIGS utilisant la voie trabéculaire
Dispositifs de micropontage du trabéculum
iStent®
L'iStent® (Glaukos Inc, États-Unis) est actuellement le seul MIGS par voie trabéculaire pris en charge par l'Assurance maladie, en France, dans le cadre d'une implantation combinée avec une chirurgie de la cataracte avec un glaucome modéré et stabilisé [2]. Différentes générations d'iStent® se sont succédé (iStent®, iStent Inject® et actuellement iStent Inject® W) afin de faciliter son implantation dans le trabéculum. Cette dernière s'effectue à l'aide d'un gonioprisme direct avec inclinaison du microscope opératoire afin de visualiser directement le trabéculum pigmenté au cours de l'intervention (fig. 27-1
Fig. 27-1Vue opératoire de l'injecteur de l'iStent Inject® W avant implantation dans le trabéculum.
). L'injecteur de 26 G contient deux stents préchargés de 360 μm de long, constitués de titane non magnétique et recouvert d'héparine. D'après une méta-analyse incluant 2495 patients, l'implantation de deux iStent® combinée avec une chirurgie de la cataracte permettrait une réduction significativement plus importante de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à une phaco-émulsification seule (27 % versus 4 % respectivement) ainsi que du nombre de traitements hypotonisant (réduction de 1,11 versus 1,0 traitement respectivement). L'implantation de deux iStent® est par ailleurs plus efficace sur la réduction de la PIO par rapport à un seul (27 % versus 9 %) [3].
Hydrus Microstent®
L'Hydrus Microstent® (Inventis Inc., États-Unis) est également un dispositif de micropontage du trabéculum, dont le développement est plus récent. Ce dispositif de 8 mm de long, dont la lumière est de 290 μm, est composé de nitinol, une combinaison de titane et de nickel biocompatible. Il s'insère sur 90° au sein de l'angle iridocornéen et les cinq fenêtres dont il dispose permettent de diminuer la résistance à l'écoulement du trabéculum ainsi que de dilater localement le canal de Schlemm. Dans un essai multicentrique randomisé comparant les résultats à 3 ans d'une phaco-émulsification seule ou combinée à la pose d'un Hydrus®, il n'existait pas de différence significative en termes de réduction de la PIO entre les deux groupes (16,7 ± 3,1 mmHg dans le groupe Microstent® versus 17,0 ± 3,4 mmHg dans le groupe phaco-émulsification seule, p = 0,85), mais il existait une différence significative en termes de nombre de traitements hypotonisant (0,4 ± 0,8 versus 0,8 ± 1,0 respectivement, p < 0,001), et 73 % n'avaient plus de traitement dans le groupe Microstent® contre 48 % dans le groupe chirurgie de la cataracte seule (p < 0,001). Le risque d'avoir recours à une chirurgie du glaucome était par ailleurs moindre (0,6 % versus 3,9 %, p = 0,02). Aucune complication grave n'est survenue dans l'un des deux groupes [4]. Dans une étude multicentrique contrôlée randomisée, l'Hydrus Microstent®® avait par ailleurs de meilleurs résultats postopératoires que deux iStent® d'ancienne génération en procédure stand-alone [5].
Trabéculotomie ab interno
Dispositifs de trabéculotomie ab interno
Le Trabectome® (NeoMedix Corporation, États-Unis) et le Kahook Dual Blade® (KDB, New World Medical, États-Unis) sont deux dispositifs constitués d'une canule aux mécanismes différents permettant de retirer une bande de trabéculum sur généralement un quadrant, favorisant ainsi l'écoulement de l'humeur aqueuse à travers les canaux collecteurs. Ces procédures se font en association ou non avec une phaco-émulsification. Une méta-analyse a ainsi étudié l'efficacité du Trabectome® en procédure stand-alone ou associée à une chirurgie de la cataracte. En moyenne, il existe une réduction de la PIO d'environ 31 % et le nombre de traitements hypotonisants est réduit d'un peu moins d'un. Un faible nombre d'effets indésirables a été rapporté, avec un taux de complications menaçant le pronostic visuel inférieur à 1 % [6]. Néanmoins, une méta-analyse récente a évalué le Trabectome® face à une simple trabéculotomie ab interno par microcrochet (comparable à un crochet de Sinskey utilisé dans la chirurgie de la cataracte), concluant à une non-infériorité du crochet par rapport au Trabectome® [7]. Concernant le Kahook Dual Blade®, une étude rétrospective a mis en évidence une baisse significative de la PIO après une procédure seule ou combinée avec une chirurgie de la cataracte, passant en moyenne de 17,3 ± 0,4 à 13,9 ± 0,3 mmHg à 12 mois (p < 0,0001). Il était également retrouvé une réduction significative du nombre de traitements hypotonisants [8]. Cependant, un essai contrôlé randomisé récent comparant les résultats d'une phaco-émulsification seule ou combinée avec une trabéculotomie avec ce dispositif n'a pas retrouvé de différence significative en termes de baisse pressionnelle à 12 mois [9].
Gonio-assisted transluminal trabeculotomy (GATT)
La GATT a été décrite pour la première fois en 2014. Elle consiste à insérer ab interno un fil de suture dans le canal de Schlemm afin de le cathétériser et d'ouvrir ensuite le trabéculum via son retrait sur 180 ou 360° [10]. Cette chirurgie peut s'effectuer seule ou associée à une chirurgie de la cataracte. Une méta-analyse récente portant sur 537 yeux a retrouvé une réduction de la PIO en moyenne de 9,81 mmHg (intervalle de confiance [IC] 95 % : 7,98–11,63), et du nombre de traitements de 1,68 (IC 95 % : 1,31–2,04) ; avec un taux de succès global de 85 % (défini par une PIO < 21 mmHg ou une diminution de 20 % de la PIO, ou un arrêt des traitements hypotonisants) [11]. Cette chirurgie a également été évaluée dans des cas d'échecs chirurgicaux après trabéculectomie, avec cependant des résultats plus limités [12]. Les effets indésirables les plus fréquents sont un pic d'hypertonie ainsi qu'un hyphéma les premiers jours.
Viscodilatation du canal de Schlemm
L'iTrack® microcatheter (Nova Eye Medical Inc., États-Unis) est un dispositif de canaloplastie ab interno combinant une cathétérisation du canal de Schlemm avec une viscodilatation sur 360°, permettant ainsi d'augmenter le flux d'humeur aqueuse à travers les canaux collecteurs. L'OMNI® (Sight Sciences, États-Unis) est un dispositif similaire permettant en plus de réaliser une trabéculotomie à la fin de la procédure lors du retrait de son cathéter. Le premier a été évalué seul ou associé à une phaco-émulsification, et dans les deux cas une réduction significative de la PIO de l'ordre de 30 % a été retrouvée à 12 puis 24 mois (p < 0,001), avec également une réduction significative du nombre de traitements hypotonisants, réduit d'un en moyenne (p < 0,001). Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté [13]. Pour l'OMNI®, des résultats similaires ont été rapportés à 12 mois, seul ou associé à une chirurgie de la cataracte dans un essai rétrospectif multicentrique, avec également un bon profil de sécurité [14 , 15].
MIGS utilisant la voie suprachoroïdienne
Différents MIGS avec implantation dans l'espace suprachoroïdien ont été développés ces dernières années et sont en cours d'évaluation : le SOLX Gold MicroShunt® (SOLX Corp, États-Unis), le MINIject® (iSTAR Medical, Belgique) et l'iStent Supra® (Glaukos Inc, États-Unis). L'utilisation de la voie uvéosclérale a pour objectif de proposer une nouvelle approche dans la chirurgie du glaucome en permettant de s'affranchir des bulles de filtration conjonctivales et de leurs risques de fibrose postopératoire. La principale complication à évaluer pour chacun de ces dispositifs concerne une perte endothéliale secondaire, comme l'a montré le retrait du marché du CyPass® Micro-Stent (Alcon, États-Unis) en 2018 par le fabricant après la découverte d'une perte en densité endothéliale de plus de 20 % à 5 ans [16].
Le SOLX Gold MicroShunt® a été comparé à la Valve d'Ahmed® (AGV) dans un essai contrôlé randomisé [17]. Ce dispositif a pour particularité d'être composé de deux plaques en or reliées entre elles par de multiples canaux. L'insertion de cet implant dans l'espace suprachoroïdien se fait à travers une incision sclérale. Concernant les résultats pressionnels de cet implant, il était retrouvé une réduction significative de la PIO initiale après plus de 5 ans de suivi (31,1 ± 1,3 versus 18,8 ± 1,8 respectivement, p < 0,001). Le nombre de traitements hypotonisant était cependant similaire (3,1 ± 0,2 initialement versus 3,2 ± 0,5 à 5 ans). Il n'existait pas de différence significative entre les groupes AGV et SOLX lors de la dernière visite en termes de baisse pressionnelle (p = 0,6) ou du nombre de traitements (p = 0,4). Le profil de sécurité était équivalent pour ces deux dispositifs.
Le MINIject® est un tube poreux de 5 mm de long constitué de silicone biocompatible, s'implantant dans l'espace suprachoroïdien à travers la chambre antérieure. Le premier essai chez l'humain rapporté dans une étude prospective multicentrique non contrôlée a retrouvé une baisse significative de la PIO passée d'une moyenne de 23,2 ± 0,6 mmHg à 14,2 ± 0,9 mmHg à 6 mois (soit une réduction de 39 %, p < 0,0001). Le nombre de traitements hypotonisant est passé d'une moyenne de 2,0 ± 1,1 à 1,0 ± 1,3 (p < 0,0001) ; 87,5 % des patients n'ont plus de traitement à 6 mois. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté, et la densité en cellules endothéliales est similaire à la fin du suivi [18].
L'iStent Supra® est un implant de 4 mm de long s'injectant également dans l'espace suprachoroïdien par la chambre antérieure. Il a été évalué dans un essai prospectif en association avec deux iStent® combinés avec une phaco-émulsification et un analogue de prostaglandine en postopératoire, dans des yeux préalablement opérés de trabéculectomie et nécessitant un à trois traitements hypotonisants. À 48 mois, 97 % des yeux opérés ont atteint une PIO ≤ 15 mmHg avec seulement un traitement par analogue de prostaglandine, et aucun œil n'a nécessité une nouvelle chirurgie. Il n'y avait par ailleurs pas de différence en termes de pachymétrie préopératoire versus postopératoire, mais aucun comptage endothélial n'a été effectué [19].
Davantage d'études sont nécessaires pour évaluer la place de ces différents dispositifs dans les stratégies thérapeutiques.
MIBS (minimally invasive bleb surgery)
Les MIBS sont des tubes de petit diamètre insérés en chambre antérieure et permettant la formation d'une bulle de filtration conjonctivale. Ils ont pour objectif d'homogénéiser les résultats des chirurgies filtrantes en diminuant le risque d'hypotonie ou d'hypertonie postopératoires.
Xen Gel stent® 45 et 63
Le Xen Gel Stent® est un implant constitué de collagène porcin mesurant 6 mm de long dont la lumière est de 45 μm (Xen® 45) ou de 63 μm (Xen® 63). Il est inséré par voie ab interno, à l'aide d'un injecteur en chambre antérieure. Une injection sous-conjonctivale de mitomycine C est réalisée au préalable dans la zone de sortie de l'implant afin de former une bulle. Sa pose peut se faire seule ou associée à une phaco-émulsification.
Une revue de la littérature récente dans le glaucome primitif à angle ouvert a retrouvé à 12 mois une baisse de la PIO entre 25 et 56 % (avec une moyenne de 42 %), associée à une diminution significative de collyres hypotonisants. La baisse pressionnelle est par ailleurs significativement plus importante en cas d'implantation seule que combinée avec une chirurgie de la cataracte (44 % versus 32 % respectivement, p < 0,05). La réalisation d'un needling est nécessaire dans 32 % des cas au cours du suivi, et au total 5,7 % des yeux implantés nécessitent une nouvelle chirurgie filtrante ou un cyclo-affaiblissement [20]. Par ailleurs, il ne semble pas y avoir de différence significative en termes de résultats pressionnels entre le Xen® 45 et le Xen® 63 [21].
Concernant les complications postopératoires, les plus fréquemment rapportées dans une méta-analyse sont une hypotonie transitoire dans 7,7 % des cas avec ou sans décollement choroïdien (2,2 %) et des plis maculaires (1,3 %), un hyphéma (4,8 %), une fuite d'humeur aqueuse (4,6 %) et des complications liées à l'implant telles qu'une migration ou une rupture (3,1 %) [22].
Aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé le Xen® versus la trabéculectomie ; cependant, plusieurs études rétrospectives récentes ont retrouvé une baisse pressionnelle significativement plus importante à 2 et 3 ans après trabéculectomie par rapport au Xen®, avec un taux de needling également moindre [23-24-25].
PreserFlo®
Le PreserFlo®, anciennement nommé Microshunt®, est un dispositif de drainage de l'humeur aqueuse mesurant 8,5 mm de long avec un tube dont la lumière est de 70 μm (fig. 27-2
Fig. 27-2Vue peropératoire d'un PreserFlo®.
). Il est implanté par voie ab externo et est constitué de poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene) ou SIBS, biomatériau n'entraînant pas ou peu de réaction inflammatoire adjacente, limitant ainsi théoriquement le risque d'encapsulation [26]. Après désinsertion conjonctivale et application d'une solution de de mitomycine C concentrée à 0,02 % pendant 3 minutes dans l'espace sous-ténonien, le dispositif est inséré en chambre antérieure grâce à un tunnel scléral débuté à 3 mm du limbe postérieur via une aiguille 25 G.
Une étude rétrospective retrouve à 5 ans une diminution significative de la PIO, diminuant de 23,8 ± 5,3 mmHg à 12,2 ± 6,5 mmHg (–46,7 % sp="0.37"/>; p < 0,01), avec un nombre d'hypotonisants significativement inférieur, passant de 2,4 ± 1,0 à 0,8 ± 1,3 ; 61,1 % des patients n'ont plus besoin de traitement [27].
Une étude contrôlée, randomisée et multicentrique a récemment comparé les résultats du PreserFlo® par rapport à la trabéculectomie. En définissant comme succès une baisse de la PIO ≥ 20 % sans augmentation du nombre de traitements hypotonisants, le taux de réponse est significativement inférieur dans le groupe PreserFlo® par rapport au groupe trabéculectomie (53,9 % versus 72,7 % respectivement, p < 0,01). Le taux de needling est par ailleurs significativement plus important dans le groupe PreserFlo® par rapport au groupe trabéculectomie (19,0 % versus 8,3 % respectivement, p < 0,05), avec cependant un taux d'hypotonie transitoire moindre (28,9 % versus 49,6 %, p < 0,01). Les autres complications le plus souvent rapportées après pose d'un PreserFlo® sont similaires et non significativement différentes par rapport aux trabéculectomies (hypothonie, décollement choroïdien, fuite à travers la bulle, hyphéma, douleur) [28].
Le PreserFlo® a par ailleurs donné des résultats satisfaisants dans les glaucomes réfractaires après échec d'une première trabéculectomie, ce qui en fait un choix possible en cas de nécessité d'une deuxième chirurgie filtrante [29].
Dispositifs de drainage de l'humeur aqueuse avec plateau
Dispositifs actuels
Les implants de drainage de l'humeur aqueuse avec plateau sont les premiers dispositifs médicaux apparus dans la chirurgie du glaucome, avec une utilisation croissante au cours des années 1990 et 2000 [30]. Malgré leur conception ancienne, ils gardent toujours à ce jour des indications opératoires, notamment dans les glaucomes réfractaires avec un haut risque de fibrose et d'échec d'une chirurgie filtrante classique.
Parmi les dispositifs, on distingue notamment la Valve d'Ahmed® (AGV ; New World Medical, États-Unis) (fig. 27-3
Fig. 27-3Vue peropératoire d'une Valve d'Ahmed®.
), l'implant de Baerveldt® (BGI ; Abbott Medical Optics, États-Unis) ainsi que l'implant de Molteno® (Molteno Ophthalmic, Nouvelle-Zélande). Le premier dispose, contrairement aux deux autres, d'un système valvé permettant de diminuer le risque d'hypotonie postopératoire. Ces dispositifs ont en commun un tube dont la lumière est de 0,305 mm inséré en chambre antérieure à travers un tunnel scléral, associé à un plateau à l'autre extrémité fixé à la sclère dans la région équatoriale, et d'une superficie de 175 à 350 mm 2 suivant les modèles.
Un essai contrôlé, randomisé et multicentrique a comparé sur plusieurs années les résultats de la Valve d'Ahmed FP7® et de l'Implant de Baerveldt 350® (BGI) [31]. Le taux cumulé d'échec à 5 ans était de 44,7 % pour le premier et de 39,4 % pour le second (p = 0,65, non significatif) ; 80 % des échecs dans le groupe AGV étaient dus à un mauvais contrôle pressionnel, et 20 % secondaires à une hypotonie persistante, une explantation ou une perte de perception lumineuse ; contre 47 % dans le groupe BGI. Le taux de succès chirurgical était donc comparable à 5 ans dans les deux groupes, avec une baisse de la PIO plus importante et une moindre fréquence de réinterventions dans le groupe BGI, mais au prix de deux fois plus d'échecs liés à des complications postopératoires sévères par rapport au groupe AGV.
Un nouveau dispositif de drainage de l'humeur aqueuse avec plateau est apparu plus récemment : l'Implant de Paul® (PGI ; Advanced Ophthalmic Innovations, Singapour). Sa spécificité réside dans la lumière de son tube, d'un diamètre de 0,127 mm, nettement inférieur aux 0,305 mm des dispositifs plus anciens, ce qui permettrait de réduire la perte endothéliale secondaire. L'essai clinique non contrôlé initial retrouvait à un an une baisse pressionnelle moyenne de 57 % (23,1 ± 8,2 mmHg en préopératoire versus 13,2 ± 3,3 mmHg à un an, p < 0,001), avec une réduction également significative du nombre de traitements hypotonisants (3,3 ± 0.9 versus 0,3 ± 0,6, p < 0,001). Il existait néanmoins un taux significatif de complications lié aux hypotonies postopératoires avec hypothalamie dans 14,9 % des cas et une hypotonie nécessitant une nouvelle intervention dans 9,5 % des cas [32]. La ligature du tube avec un fil Vicryl® ou l'occlusion partielle de la lumière avec un fil Prolene® 6/0 sont deux techniques permettant de diminuer le risque d'hypotonie avec cet implant [33 , 34].
Dispositifs futurs
Ahmed® ClearPath
L'Ahmed® ClearPath (New World Medical, États-Unis), du même fabricant que l'AGV, est un nouveau dispositif de drainage non valvé en cours de développement. De manière similaire au tube de Baerveldt, il existe en deux versions avec des tailles de plateau de 250 ou 350 mm 2 . Il a comme particularité de disposer de sites de fixation très antérieurs, facilitant sa suture à la sclère par le chirurgien ; et d'être fourni avec un fil d'occlusion de polypropylène 4/0 à l'intérieur de son tube afin d'éviter les hypotonies initiales (pouvant être enlevé secondairement, comme pour l'Implant de Paul®). Dans une étude rétrospective multicentrique, les premiers résultats retrouvent à 6 mois une réduction significative de la PIO de 43 % (moyenne passée de 26,3 à 13,7 mmHg, p < 0,0001) et du nombre de collyres hypotonisants. En postopératoire, une hypotonie a été retrouvée dans 6,7 % des cas [35]. Des études comparatives sont nécessaires afin d'évaluer davantage ce nouveau dispositif.
EyeWatch®
L'EyeWatch® (Rheon Medical, Suisse) est un nouvel implant en développement se fixant à un dispositif de drainage avec plateau (typiquement à un implant de Baerveldt) et permettant de réguler le flux d'humeur aqueuse pénétrant dans ce dernier, afin d'éviter notamment les hypotonies postopératoires. Ce dispositif est constitué d'un tube en silicone déformable et contient un mécanisme permettant une compression variable du tube grâce à un disque magnétique. La résistance à l'écoulement de l'humeur aqueuse peut ainsi être réglée en postopératoire sans réintervention, grâce à un stylet positionné à proximité de l'œil du patient permettant de régler magnétiquement le dispositif. Dans un essai clinique non contrôlé préliminaire, l'EyeWatch® associé à un BGI retrouve une baisse de la PIO initiale de 26,2 ± 6,8 à 11,9 ± 2,8 mmHg à 12 mois, soit une réduction de 54 % (p < 0,001). Aucun échec après cette chirurgie n'a été liée à une hypotonie grâce aux réglages de la résistance à l'écoulement, initialement haute, puis abaissée progressivement au fur et à mesure de l'encapsulation du plateau du BGI [36]. Des essais contrôlés sont nécessaires afin d'évaluer davantage ce dispositif dans la prévention des hypotonies postopératoires.
Conclusion
Ces dernières années ont vu le développement de nombreux dispositifs médicaux dans le traitement du glaucome, aux modes de fonctionnement différents. Il existe encore un manque de recul pour certains d'entre eux et il reste à définir leur place dans nos stratégies thérapeutiques avec davantage d'essais cliniques comparant les différentes procédures.
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