Un événement indésirable est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d'une personne.

Il peut concerner un acte de soins à but diagnostique, thérapeutique ou préventif ainsi que les actes médicaux à visée esthétique. Les infections associées aux soins sont également des événements indésirables.

Les actes de soins peuvent être effectués par un professionnel de santé (médecin, pharmacien, sage-femme, infirmier, etc.) à domicile, à l'hôpital, en cabinet de ville ou dans une structure médico-sociale (EHPAD par exemple).

Un événement indésirable, appelé aussi effet indésirable, peut survenir suite à l'exposition à un produit (médicament, produit cosmétique, dispositif médical, etc.). Il peut être consécutif à sa manipulation, sa consommation, ses conditions d'utilisation. Il peut également déjà être connu et déjà mentionné dans la notice ou le mode d'emploi.

Dans le cadre de sa mission de surveillance des produits de santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) centralise les signalements et alertes en provenance des patients, des associations de patients, des professionnels de santé et des industriels.

L'ANSM s'appuie sur les réseaux de vigilance existant aux niveaux local et régional.

La pharmacovigilance s'exerce sur tous les médicaments auxquels les patients sont exposés. Elle s'intéresse aux effets indésirables survenant dans les conditions normales d'utilisation du médicament, mais aussi aux effets indésirables survenant dans le cadre d'erreurs médicamenteuses, d'abus, de mésusages, de surdosages et d'expositions professionnelles.

Elle repose sur : un échelon régional avec les centres régionaux de pharmacovigilance ou CRPV (au nombre de 31); un échelon national avec l'ANSM; et un échelon européen avec l'Agence européenne du médicament (EMA) et les États membres.

La déclaration du professionnel de santé est enregistrée par le CRPV dans une base de données nationale de pharmacovigilance, appelée BNPV. Cette dernière est accessible à l'ensemble des CRPV et à l'ANSM.

Chaque déclaration fait l'objet d'une analyse par le CRPV, avec un échange si nécessaire avec le professionnel de santé qui a fait la déclaration. Le CRPV détermine par la suite l'imputabilité du médicament dans l'effet indésirable remonté, notamment au regard des données déjà connues, du contexte d'utilisation et du profil du patient concerné.

Les CRPV portent à la connaissance de l'ANSM les déclarations qui constituent des signaux potentiels, appelés « cas marquants», et réalisent des travaux d'expertise. Ces expertises permettent de confirmer ou d'infirmer un signal ou un risque et, le cas échéant, de le caractériser.

L'ANSM est en relation permanente avec les CRPV afin d'identifier tout nouveau risque ou toute évolution d'un risque connu. Elle se saisit des signaux remontés, les analyse au travers de son expertise médicale, scientifique et technique, en échangeant avec les représentants des professionnels de santé et patients concernés.

Le signalement d'un événement indésirable peut être réalisé :

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

Elle a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.

Est considéré comme incident ou risque d'incident grave tout incident ou risque d'incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers (décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, nécessité d'intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale, etc.).

Tout incident ou risque d'incident grave doit être signalé sans délai à l'ANSM. Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative.

Le signalement d'un événement indésirable peut être réalisé :

Il est souhaitable de joindre tout document utile à l'évaluation de l'incident : copie des comptes-rendus opératoires (anonymisés), résultats d'investigations internes, etc.

Tout praticien peut accéder au répertoire des signalements (grâce à numéro d'enregistrement du signalement figurant sur l'accusé de réception de la déclaration) pour consulter l'état d'avancement du signalement et obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'ANSM.