Les infections nosocomiales ont été initialement définies dans un objectif épidémiologique. La réduction des infections nosocomiales était devenue un enjeu majeur des politiques de santé publique. La définition d'une infection nosocomiale figure en effet dans le guide des 100 recommandations publiées en 1999 par le Comité technique national de lutte contre les infections nosocomiales (CTIN) : « Une infection est dite nosocomiale si elle apparaît au cours ou à la suite d'une hospitalisation et si elle était absente à l'admission à l'hôpital. Ce critère est applicable à toute infection. Lorsque la situation précise à l'admission n'est pas connue, un délai d'au moins 48 heures après l'admission (ou un délai supérieur à la période d'incubation lorsque celle-ci est connue) est communément accepté pour distinguer une infection d'acquisition nosocomiale d'une infection communautaire. Toutefois, il est recommandé d'apprécier, dans chaque cas douteux la plausibilité du lien causal entre hospitalisation et infection».

Dans la loi du 4 mars 2002 qui précise le dispositif d'indemnisation des accidents médicaux, des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales, c'est cette définition qui sert de référence.

En 2004 apparaît la formulation d'« infections liées aux soins » (ILS) permettant d'inclure les soins donnés hors établissements hospitaliers. Le rapport du CTINILS (Comité technique des infections nosocomiales et des infections liées aux soins) de 2007 énonce : «Une infection est dite associée aux soins si elle survient au cours d'une prise en charge (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive ou éducative) d'un patient, et si elle n'était ni présente, ni en incubation au début de la prise en charge. Lorsque l'état infectieux au début de la prise en charge n'est pas connu précisément, un délai d'au moins 48 heures ou supérieur à la période d'incubation est couramment accepté pour définir une infection associée aux soins (IAS). Toutefois, il est recommandé d'apprécier dans chaque cas la plausibilité de l'association entre la prise en charge et l'infection. Pour les infections du site opératoire, on considère habituellement comme associés aux soins les infections survenant dans les 30 jours suivant l'intervention ou, s'il y a mise en place d'un implant, d'une prothèse ou d'un matériel prothétique dans l'année qui suit l'intervention. Toutefois, et quel que soit le délai de survenue, il est recommandé d'apprécier dans chaque cas la plausibilité de l'association entre la prise en charge et l'infection, notamment en prenant en compte les germes en cause».

En 2018, le Conseil d'État confirme et précise une définition de l'infection nosocomiale issue d'un attendu (21 juin 2013, n° 347450) qui se référait à l'article L. 1142-1 I alinéa 2 du Code de la santé publique (CSP) : l'infection est qualifiée de nosocomiale lorsqu'il s'agit d'une « infection survenant au cours ou au décours d'une prise en charge et qui n'était ni présente, ni en incubation au début de celle-ci, à moins que l'infection présente une autre origine que la prise en charge du patient ou qu'une cause étrangère, imprévisible ou irrésistible, soit rapportée».

L'appréciation médico-légale des infections postopératoires n'a cessé d'évoluer lors des 30 dernières années soit de manière jurisprudentielle, soit au moyen de textes législatifs.

Jusqu'en 1996, de manière jurisprudentielle, la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé n'était retenue qu'en cas de faute avérée. Il revenait au plaignant d'apporter la preuve d'une faute pour pouvoir prétendre à une indemnisation.

En mai 1996, la Cour de cassation inverse la charge de la preuve : le praticien et l'établissement hospitalier sont présumés responsables de l'infection postopératoire à moins de prouver l'absence de faute.

En 1999, la Cour de cassation impute la responsabilité de l'infection postopératoire au praticien et à l'établissement hospitalier à moins d'apporter la preuve d'une faute étrangère. De ce fait, malgré l'absence de faute, la responsabilité du praticien et de l'établissement hospitalier est systématiquement engagée. C'est le concept de responsabilité sans faute.

La loi du 4 mars 2002 [3], qui crée l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), met en place pour les infections nosocomiales survenues après le 5 septembre 2001 un nouveau de régime de responsabilité : en l'absence de faute du praticien, ce sont les établissements de santé qui sont désormais responsables. En l'absence de faute avérée de l'établissement de santé, il revient à son assureur de prendre en charge la réparation des préjudices, sauf si le taux d'invalidité permanente est supérieur à 25 % ou si le patient décède, l'indemnisation étant alors prise en charge par l'ONIAM.

L'analyse du dossier nécessite une évaluation des moyens mis en œuvre à la recherche d'une infection.

Il est important de connaître les moyens cliniques, paracliniques et biologiques mis en œuvre pour rechercher une infection et d'en préciser le délai par rapport à l'acte opératoire incriminé afin de pouvoir qualifier l'infection postopératoire : exclue; certaine; ni certaine, ni exclue?

La très grande majorité des infections postopératoires qui font l'objet d'une demande d'indemnisation sont d'origine bactérienne; moins fréquentes sont les infections postopératoires provoquées par un champignon ou par un protozoaire. Si l'on considère les endophtalmies bactériennes, plus de 80 % des cas proviennent de cocci à Gram positif, staphylocoques et streptocoques. Moins souvent, sont retrouvés des entérocoques et des bactéries à Gram négatif comme les Pseudomonas , les Propionibacterium et les entérobactéries.

Des récurrences de kératites herpétiques peuvent survenir au décours d'interventions oculaires, très souvent favorisées par une corticothérapie locale par collyres. L'étude du dossier de l'opérateur est primordiale d'une part pour rechercher un antécédent de kératite herpétique, d'autre part pour s'assurer que l'opérateur, lors du bilan préopératoire, s'est enquis de l'absence d'antécédent d'herpès oculaire. Le risque de la récidive herpétique est d'aboutir à une cicatrice cornéenne pouvant nécessiter le recours à une greffe de cornée. Dans un litige récent, à la suite d'une injection intravitréenne d'Ozurdex® pour un œdème maculaire cystoïde postopératoire de cataracte, est apparue une récidive herpétique cornéenne rapidement compliquée d'une fonte purulente de la cornée. L'opérateur, qui avait été informé d'une kératite herpétique datant d'une vingtaine d'années, ignorait que le risque de récidive herpétique est d'autant plus élevé que le délai par rapport au dernier épisode de kératite est long.

Sur le plan médico-légal, si la preuve de l'identification d'un agent infectieux dans les prélèvements effectués représente un élément essentiel, encore faut-il que l'agent infectieux retrouvé soit compatible avec le délai d'incubation et avec le tableau clinique présenté.

L'appréciation du caractère infectieux s'avère parfois difficile lorsqu'aucun agent infectieux est retrouvé. Cette situation, qui est loin d'être rare, ne signifie pas ipso facto qu'il n'y a pas eu infection. On voit ainsi des globes oculaires avec un vitré rempli de pus sans germe retrouvé sur les prélèvements. Dans ce cas précis, la nature infectieuse ne fait aucun doute. Le problème est plus compliqué par exemple en cas de forte inflammation intraoculaire survenant dans les jours suivant une chirurgie intraoculaire, avec des prélèvements d'humeur aqueuse et/ou de vitré négatifs à toutes les méthodes de recherche d'un agent infectieux. Généralement, ces prélèvements sont suivis d'injections intravitréennes d'antibiotiques. S'agissait-il alors d'une infection postopératoire maîtrisée par le traitement antibiotique? S'agissait-il d'une forte réaction inflammatoire intraoculaire non infectieuse? S'agissait-il d'un syndrome toxique du segment antérieur? Il n'est pas toujours possible de répondre de manière certaine. Dans ces dossiers où le caractère infectieux ne peut pas être affirmé avec certitude, les défenseurs des établissements hospitaliers impliqués vont utiliser cet argument pour réfuter la responsabilité de la structure hospitalière.

En voici deux exemples.

Avant la loi du 4 mars 2002, en matière judiciaire administrative, il était essentiel de préciser si l'infection était d'origine endogène ou exogène, car seules étaient indemnisées les infections d'origine exogène.

Une infection endogène est due à une auto-infection : les germes proviennent du patient qui s'infecte lors d'un acte invasif. Lors des infections sur chirurgie intraoculaire, la flore microbienne conjonctivale est plus souvent en cause que la flore cutanée [4].

L'infection est dite exogène lorsque la flore responsable de l'infection est étrangère au patient.

Tous les patients ne sont pas égaux vis-à-vis de la qualité des moyens de défense personnels anti-infectieux. Outre des facteurs innés, interviennent des facteurs acquis : l'âge, l'état général, des maladies chroniques, certains traitements, notamment la corticothérapie générale, les immunodépresseurs et certains médicaments anticancéreux.

S'il est habituellement possible d'imputer l'infection à l'intervention pratiquée, il est plus rarement possible d'imputer l'infection de manière certaine à l'équipe chirurgicale, ou au matériel utilisé ou à l'établissement de santé. Lorsqu'il s'agit d'infections sérielles, la découverte de la source de l'infection permet de répondre de manière plus précise à cette question de l'imputabilité.

Ce point concerne également les fautes génératrices d'une perte de chance : retard de diagnostic, retard de traitement, traitement inadapté.

L'évaluation des dommages nécessite de connaître l'état antérieur sur le plan anatomique et fonctionnel. La pathologie séquellaire de l'infection postopératoire doit être dissociée des dommages d'une pathologie préexistante éventuellement toujours évolutive : maculopathie, rétinopathie diabétique, occlusions vasculaires, etc. L'existence d'une affection évolutive de l'œil adelphe est indispensable à connaître pour imputer les dommages liés à cette affection, à dissocier des dommages liés à l'infection postopératoire.

Il peut s'agir d'une faute à l'origine de la contamination, ou d'une faute concernant la prise en charge de l'infection postopératoire, mais il peut également s'agir d'une faute portant sur l'indication opératoire ou la technique utilisée.

Dans une majorité des cas, aucune faute n'est retrouvée. À qui incombe alors la responsabilité de l'infection postopératoire? L'article L. 1142-1 I du CSP dit : « Les établissements sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère», ce qui correspond au régime de responsabilité sans faute.

En référence à l'article R. 4127-35 du CSP, le médecin est tenu de donner au patient une information loyale, claire et appropriée sur son état et sur les risques graves afférents aux investigations et aux soins proposés, même si ces risques sont minimes ou exceptionnels. Depuis un arrêt de la Cour de cassation de 1997, la charge de la preuve de l'information incombe au médecin qui doit garder dans son dossier la traçabilité de la démarche d'information délivrée au patient. Actuellement, seule une information orale par un dialogue singulier est obligatoire. La traçabilité du contenu de l'information donnée de manière orale n'étant pas évidente à relater dans le dossier médical, les médecins, très souvent, la complètent par un document écrit avec éventuellement un schéma explicatif, informant le patient des bénéfices, des alternatives et des risques encourus. Cet élément matériel constitue une preuve importante, en plus des éventuels courriers dictés aux correspondants. Les textes actuels n'imposent pas que ce document soit signé par le patient. La traçabilité doit préciser la date où ce document a été remis au patient afin de pouvoir prouver que la durée du délai de réflexion a été suffisante par rapport à l'intervention proposée.

Hors urgence, un patient ne peut pas être opéré sans avoir donné son consentement par écrit avec sa signature. Le formulaire de consentement aux soins signé par le patient n'exonère pas de l'obligation de traçabilité de l'information préopératoire des risques. Le fait que le patient donne son consentement ne signifie pas ipso facto qu'une information loyale, claire et appropriée lui a été donnée.

En ce qui concerne les patients mineurs, l'information doit être délivrée aux titulaires de l'autorité parentale qui pourront formuler leur consentement. Seul ce consentement écrit, hors situations d'urgence médicale, peut autoriser l'intervention. Le consentement du mineur doit être recherché chaque fois que possible afin qu'il participe à la prise de décision médicale.

En cas d'infection postopératoire à la suite d'une intervention reconnue conforme aux règles de l'art à l'époque des faits, la responsabilité de l'opérateur peut être retenue de manière partielle s'il n'apporte pas la preuve d'une information préopératoire concernant ce risque. Le défaut d'information constitue une faute génératrice d'une perte de chance que le patient aurait eu d'éviter de courir tel ou tel risque [7].

Cette charge dépend du système dans lequel a été faite la demande d'indemnisation. Prenons l'exemple d'une endophtalmie sur intervention de cataracte.