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Faricimab dans la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age néovasculaire (DMLAn) : Résultats à deux ans des essais de phase 3 TENAYA et LUCERNE

Les données à 1 an des essais TENAYA/LUCERNE (NCT03823287/NCT03823300) suggèrent que la double inhibition des voies angiopoiétine- 2/facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A avec faricimab peut entraîner une stabilité vasculaire et une efficacité durable dans la DMLAn. Afin d’évaluer les résultats sur le long terme d’efficacité, de tolérance et de durabilité de faricimab, nous avons analysé les données à deux ans des études TENAYA et LUCERNE.

TENAYA et LUCERNE sont des essais de phase 3 randomisés, en double insu, avec comparateur actif, dans la DMLAn. Les patients naïfs de traitement ont été randomisés en 1:1 entre  FAR 6 mg jusqu’à 16 semaines d’intervalle d’injection (Q16), basé sur l’activité de la maladie aux semaines 20 et 24, après 4 doses d’induction mensuelles, ou aflibercept (AFL) 2 mg toutes les 8 semaines (Q8), jusqu’à la semaine 108, après 3 doses d’induction mensuelles initiales. A partir de la semaine 60, les patients traités par faricimab suivent un régime de traitement personnalisé (PTI) basé sur le treat and extend.

A la semaine 48, FAR jusqu’à Q16 présentait des gains de vision durable et non inférieurs à AFL Q8, avec  ~80% des patients traités par FAR sur un intervalle ≥ Q12 et ~45% sur un intervalle de Q16. Les améliorations anatomiques étaient significatives et comparables entre les bras de traitements. FAR était bien toléré, sans cas de vascularite ou de rétinite occlusive rapporté. Les données à 2 ans nous donneront des informations sur l’efficacité long terme, la durabilité et la tolérance de faricimab. 

Au total,1329 patients ont été inclus (TENAYA, N = 671; LUCERNE, N = 658). Les gains visuels et la réduction de l’épaisseur centrale de la rétine (ECR) depuis l’inclusion étaient similaires entre faricimab avec un intervalle jusqu’à 16 semaines et aflibercept toutes les 8 semaines et cela jusqu’à la semaine 112 de l’étude. La moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (aux semaines 104-112) était de 4,4 lettres pour faricimab et 4,3 lettres pour aflibercept Les patients traités par faricimab recevaient moins d’injections que ceux traités par aflibercept (à la semaine 108 : médiane 10 vs 15, phase PTI : médiane 3 vs 6). La proportion de patients traités par faricimab avec un intervalle de 16 semaines passe de 45% à la semaine 48 à 63,1% à la semaine 112 et environ 80% des patients atteignent un intervalle d’injection de 12 semaines ou plus à la semaine 112. Farcimab a été bien toléré

Les résultats des études de phase 2 (Avenue et Stairway) et les modèles précliniques, suggèrent que la double inhibition de l’Ang2 et du VEGF-A avec le faricimab, 1er anticorps bi-spécifique pour usage

intra-oculaire, en favorisant la stabilité vasculaire, pourrait permettre de maintenir l’efficacité au-delà de ce qui est obtenu avec une monothérapie par anti-VEGF chez les patients atteints de DMLAn.

Les résultats à 2 ans des études TENAYA/LUCERNE ont démontré une efficacité durable avec le faricimab jusqu’à 16 semaines d’intervalle chez les patients présentant une DMLAn.