Dans la DMLA néo vasculaire l’obtention d’une vision optimale avec une monothérapie par anti-VEGF nécessite de fréquentes injections et un suivi rapproché. La double inhibition de l’Ang-2 et du VEGF-A avec le faricimab peut réduire le fardeau de la maladie au travers d’une efficacité et d’une durabilité prolongée.
Name
Double inhibition de l’Ang-2 et du VEGF-A avec le faricimab, dans la DMLA néo vasculaire : Design des essais de phase 3
Name
Double inhibition de l’Ang-2 et du VEGF-A avec le faricimab, dans la DMLA néo vasculaire : Design des essais de phase 3
Orateurs :
Auteurs :
Dr Flore DE BATS
Résumé
Introduction
Patients et Methodes
TENAYA (NCT03823287) et LUCERNE (NCT03823300) sont des études cliniques randomisées contrôlées, en double insu, avec un comparateur actif afin d’évaluer la tolérance, l’efficacité et la durabilité de faricimab, dans la DMLA néo vasculaire. Des patients naïfs de traitement sont randomisés selon un ratio de 1 :1 soit avec du faricimab 6.0 mg avec un intervalle pouvant aller jusqu’à 16 semaines soit avec de l’aflibercept 2.0 mg toutes les 8 semaines. A partir de la semaine 60 et jusqu’à la semaine 108, les patients sous faricimab suivent un régime treat and extend déterminé par le protocole. L’efficacité et la tolérance sont suivis toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 112. Le critère principal est le changement de la BCVA entre la baseline et la moyenne des visites des semaines 40, 44 et 48. D’autres paramètres inclus la proportion de patients recevant le faricimab toutes les 16, 12 ou 8 semaines, les modifications des paramètres anatomiques ainsi que l’incidence et la gravité des événements indésirables.
Résultats
TENAYA et LUCERNE ont un design permettant d’évaluer la double inhibition de l’Ang-2 et du VEGF-A, dans la DMLA néo vasculaire
Discussion
Les résultats des études de phase 2 (Avenue et Stairway) et les modèles précliniques, suggèrent que la double inhibition de l’Ang2 et du VEGF-A avec le faricimab, 1er anticorps bi-spécifique pour usage
intra-oculaire, en favorisant la stabilité vasculaire, pourrait permettre de maintenir l’efficacité au-delà de ce qui est obtenu avec une monothérapie par anti-VEGF chez les patients atteints de DMLAn.
Conclusion
TENAYA et LUCERNE évalueront le potentiel de faricimab d’améliorer les résultats des patients ayant une DMLA néo vasculaire