Recommandations pour le suivi des patients opérés de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires préchargées NIDEK Eyecee One® avant janvier 2023 et STAAR KS-SP® avant avril 2023.
Recommandations de la Société Française d’Ophtalmologie (SFO) et de la Société Française du Glaucome (SFG).
Paris, le 26 septembre 2023
Entre novembre 2022 et décembre 2022, plusieurs chirurgiens ophtalmologistes ont constaté dans les suites de chirurgies de la cataracte non compliquées des cas d’hypertonies oculaires anormales après implantation de lentilles intraoculaires préchargées Eyecee One® du fabricant Nidek et distribuées en France par la société Bausch & Lomb.
Le fabricant, à la demande de l’ANSM, a envoyé un communiqué aux pharmacies des cliniques et des hôpitaux le 29 décembre 2022 pour leur demander de ne plus implanter ces lentilles intraoculaires et de mettre tous ces implants en quarantaine.
Les investigations du fabricant ont mis en évidence que les incidents rapportés étaient liés à un lot spécifique d'agent de revêtement des injecteurs des lentilles Eyecee One® fabriquées entre septembre 2021 et novembre 2022. Des particules issues de cet agent de revêtement pouvaient être libérées dans l’oeil lors de l’injection de l’implant et provoquer une hypertonie oculaire.
Sur le plan clinique, cette hypertonie oculaire, parfois majeure, a été constatée dans les suites postopératoire précoce de la chirurgie. La gestion de ces hypertonies a nécessité un traitement pouvant aller jusqu’à une chirurgie filtrante dans certain cas. Le taux d’hypertonie déclaré au fabricant dans ce cadre au niveau mondial est de 0,14% et 98% des hypertonies sont survenues dans le mois suivant l’intervention. En France, environ 60 000 lentilles intraoculaires Eyecee One® implantées sont concernées. A ce jour, 106 cas d’hypertonies oculaires ont été rapportés en France.
Le fabricant a diffusé en juillet 2023 une lettre de sécurité de rappel avec la liste de tous les implants concernés pour lesquels cet agent de revêtement a été́ utilisé.
A noter qu’un autre implant, le KS-SP® fabriqué par STAAR Surgical Japan et distribué par Optha France, utilisant les mêmes éléments de fabrication que les lentilles intraoculaires Eyecee One, est aussi concerné par ces recommandations. Le fabricant STAAR a également envoyé fin mars 2023 un courrier d’alerte de sécurité avec une demande de mise en quarantaine des implants concernés à la suite d’unpremier cas d’hypertonie précoce dans les suites de chirurgie de cataracte non compliquée.
La SFO et la SFG recommandent, au regard du mécanisme physiopathologique de cet hypertonie oculaire, une surveillance attentive organisée par le centre implanteur de la survenue d’une hypertonie oculaire et/ou d’un glaucome pour les patients ayant bénéficié d’une chirurgie de cataracte avec l’implantation d’une lentille intraoculaire Eyecee One® incriminée ou d’une lentille KS-SP® incriminée. Ainsi, il est important de respecter les recommandations de suivi annuel pour les patients concernés.
Enfin, si vous constatez, ou avez déjà constaté, une hypertonie oculaire et/ou l’apparition d’un glaucome dans les suites précoce ou à distance d’une chirurgie de cataracte non compliquée avec mise en place d’une lentille concernée par cette alerte, nous vous demandons de le déclarer auprès des laboratoires concernés afin de faciliter la surveillance de cet évènement indésirable. Nous vous invitons à faire également une déclaration à l’ANSM via le portail des signalements. (https://signalement.social-sante.gouv.fr/)
Antoine Labbé et Olivier Offret
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Implants NIDEK Eyecee One® concernés