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Efficacité, durabilité et tolérance du faricimab dans l’œdème maculaire diabétique (OMD): résultats à 2 ans des essais de phase 3 YOSEMITE et RHINE

Les données à 1 an des essais de phase 3 YOSEMITE/RHINE supportent l’hypothèse que la double inhibition par le faricimab, de la voie angiopoiétine 2 et celle du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF)-A, entraîne une stabilité vasculaire et un efficacité durable par rapport aux traitements actuels par anti-VEGF, dans l’OMD. Les résultats à 2 ans de Yosemite et Rhine apportent des informations complémentaires sur l’efficacité, la durabilité et la tolérance du faricimab chez les patients présentant un OMD.

YOSEMITE (NCT03622580) et  RHINE (NCT03622593) sont deux études identiques de phase 3 sur 100 semaines, randomisées, en double insu, avec un comparateur actif évaluant le faricimab chez des patients naïfs et précédemment traités par anti-VEGF, atteints d’OMD.  La randomisation a été effectuée selon un ratio 1:1:1, avec soit du faricimab 6.0 mg toutes les 8 semaines (Q8); soit du faricimab 6.0 mg administré selon un intervalle de traitement personnalisé (PTI); ou soit de l’aflibercept 2.0 mg toutes les 8 semaines (Q8).

Les données à deux ans comprennent notamment la modification moyenne de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée entre l’inclusion et les visites aux semaines 92, 96 et  100; la proportion de patients dans le bras faricimab PTI à la semaine 96, ayant un intervalle Q4, Q8, Q12, ou Q16; la modification moyenne de l'Épaisseur Centrale de la Rétine entre l’inclusion et la fin des deux années de traitement et l’incidence et la sévérité des événements indésirables au cours de l’étude.

A 1 an, le faricimab Q8 ou en PTI offrait des gains visuels durables qui étaient non inférieurs à aflibercept Q8. De plus faricimab en Q8 ou en PTI a démontré des améliorations anatomiques ainsi qu’une bonne tolérance avec des taux faibles d’inflammation intraoculaire. 

A 2 ans, ces résultats d’efficacité et de tolérance se maintiennent et vous seront présentés en détail lors du congrès.

Les résultats de l’étude de phase 2 BOULEVARD ainsi que des phase 3 Yosemite et Rhine à un an , suggèrent que la double inhibition de l’Ang2 et du VEGF-A avec le faricimab, 1er anticorps bi-spécifique pour usage intra-oculaire, en favorisant la stabilité vasculaire, pourrait permettre de maintenir l’efficacité au-delà de la première année chez les patients atteints d’OMD.

Suite aux résultats positifs à 1 an des études YOSEMITE/RHINE, l’analyse à 2 ans des gains visuels, des améliorations anatomiques, de l’allongement des intervalles de traitement jusqu’à 16 semaines et de la tolérance démontrent le maintien de ces résultats.