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Efficacité et sécurité de la Chirurgie par Implant XEN Gel: Résultats cliniques à 24 et 36 mois

L’objectif de cette étude était d’analyser les résultats cliniques post-opératoires ainsi que les évènements per et post-opératoires chez les patients implantés avec le dispositif de chirurgie mini-invasive du glaucome XEN-Gel afin de déterminer l’efficacité et la sureté du dispositif, ainsi que l’influence des facteurs per-opératoires sur les résultats.

Nous avons réalisé une étude clinique prospective non randomisée sur l’ensemble des patients présentant un GPAO qui ont bénéficié de l’implantation d’un implant XEN Gel à la Fondation Rothschild depuis avril 2017, soit 248 yeux opérés.L’implant XEN est un tube en gélatine recouvert de glutaraldehyde long de 6mm et 45nm de diamètre de lumière implanté par voie interne. Les PIO préopératoire et post-opératoire jusqu’à 36 mois pour les premiers patients implantés ont été mesurées. Le nombre de médicaments utilisés avant et après la chirurgie  ainsi que les complications per et post-opératoires rencontrées ont été recueillies. Le comptage de la densité des cellules endothéliales a été réalisé dans la mesure du possible avant la chirurgie et en post-opératoire. Le succès a été défini comme une baisse pressionnelle > 20% ou une PIO postop < à 18mmHg.

L’âge moyen des patients était de 71,31+/-8,72 ans. L’atteinte glaucomateuse était modérée avec un MD moyen à -12,82 +/- 9,42dB. La PIO préopératoire était à 21+/-7,78 mmHg avec en moyenne 2,61+/- 1,01 molécules hypotonisantes. La PIO était de 15,41+/-8,54mmHg à M1 (p=0,04), 15,3+/-5,99 mmHg à M6,  16,62+/-5,85 à 12 mois et 15,8+/-4,8 à 24 mois. Les évènements per-opératoires étaient présents mais peu graves : hémorragies angulaires (37,32%), hémorragies sous-conjonctivales (46,82%), tube enlevé et replacé (18,25%), tube repoussé en sous-conjonctival (24,8%). La formation d’une bulle en peropératoire était présente chez 96,82% des patients. Le taux de needling en fin de chirurgie était de 15,87%. Le taux de succes n’est pas statistiquement différent entre les groupes avec événements per-opératoires et les groupes sans survenue de tels évènements. A ce stade de suivi il n’existe pas de baisse statistiquement significative de la densité des cellules endothéliales.

Ces résultats confirment l’efficacité de l’implant XEN-Gel sur la baisse pressionnelle et la réduction des hypotonisant. Les évènements per-opératoires hémorragiques sont fréquents. Le repositionnement de l’implant est rare. Sur ces résultats, la survenue d’hémorragies pendant la chirurgie ou la nécessité de repositionnement ne semblent pas compromettre le succès de la chirurgie. La réalisation d’un needling per-opératoire en fin de chirurgie est corrélée à un moins bon pronostic sur le long terme (p<0,05), ce qui pourrait être lié à l’état de la conjonctive, probablement de moins bonne qualité chez les patients nécessitants un needling précoce. L’endothélium, à ce stade de suivi ne semble pas souffrir de la pose de l’implant Xen Gel mais l’analyse doit être poursuivie sur le long terme.

Cette étude montre l’efficacité de l’implant XEN Gel sur la baisse pressionnelle. Les évènements per-opératoires hémorragiques ne sont pas corrélés au succès, de même que le repositionnement du dispositif. La surveillance de l’endothélium reste nécessaire. Cette étude pourra permettre de mieux évaluer les résultats et la sécurité de cette technique.