Le SMILE : une vraie alternative au LASIK

Le SMILE : une vraie alternative au LASIK

Le SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) est une technique de chirurgie réfractive récemment approuvée par la FDA pour le traitement de la myopie et de l’astigmatisme myopique, qui consiste à corriger un trouble réfractif par ablation d’une lenticule intrastromale préalablement découpée au laser femtoseconde. Le SMILE a plusieurs avantages sur le LASIK : il est associé à une moindre incidence de sècheresse oculaire postopératoire, une moindre fragilisation de la biomécanique cornéenne, et permet de diminuer l’énergie délivrée lors de la découpe stromale. A l’inverse, cette technique requiert une expérience plus longue à acquérir que le LASIK. L’extraction de la lenticule implique des manipulations délicates et peut se compliquer d’une fragmentation avec présence de résidus laissés en place, voire de cicatrices stromales. Cette chirurgie plus récente et moins pratiquée ne bénéficie pas du recul et donc de la même « réputation » de fiabilité que le LASIK et les études ayant comparé les résultats réfractifs des 2 techniques ont tendance à favoriser la technique de référence, mais comportent souvent un biais lié à la moindre expérience du chirurgien pour le SMILE.
L’objet de l’étude de Ang et al., publiée dans le numéro de juin d’Ophthalmology est de comparer les deux techniques de la manière la plus équitable possible. Pour cela, les auteurs opéraient des patients myopes ou myopes et astigmates d’un œil en SMILE et de l’autre en LASIK (après randomisation). En outre, un seul chirurgien réalisait toutes les procédures, après avoir acquis une expérience significative en SMILE (> 50 yeux opérés). Le LASIK étant considéré comme la technique de référence, il s’agissait d’une étude de non-infériorité, dont le critère de jugement principal était la prédictibilité réfractive à 3 mois (proportion de patients avec une amétropie < 1D d’équivalent sphérique -ES-), pour lequel le nombre minimum de sujet à inclure était estimé à 67. L’efficacité et la sécurité étaient également évaluées à 3 et 12 mois.
Au total, 70 patients ont été inclus, sans différence d’ES préopératoire entre les 2 yeux (-5.3 ± 1.8 D vs. -5.2 ± 1.7 D).
A 3 mois, le critère de jugement principal était atteint pour 99% des yeux opérés en SMILE et 97% des yeux opérés en LASIK, 100% des yeux avaient une acuité visuelle non corrigée ≥ 5/10 dans les 2 groupes, tandis que la proportion des yeux avec une acuité ≥ 10/10 était de 87% dans le groupe LASIK vs 84% dans le groupe SMILE (p=0,63). A 12 mois, ces proportions étaient de 85 et 83%, respectivement, et la prédictibilité réfractive de 99% dans les 2 groupes. Il n’y avait pas non plus de différence significative entre les techniques en termes de sensibilité au contraste et d’aberrations optiques de haut degré à 3 et 12 mois.

Dans cette étude, il n’y avait aucune différence en termes de sécurité entre les 2 techniques. Les incidents rapportés étaient des sécheresses oculaires et des fluctuations d’acuité visuelle modérées, comparables dans les 2 groupes, et résolutives à 3 mois. En outre, les résultats montraient une tendance pour une meilleure stabilité réfractive entre 3 et 12 mois en SMILE versus LASIK (6% vs 12% de variation > 0,5D d’ES entre 3 et 12 mois, respectivement p=0,23).   
La qualité de vision subjective n’était pas comparée dans cette étude, mais les auteurs s’appuient dans leur discussion sur des études préalablement publiées (par leur groupe ou d’autres) pour rappeler qu’aucune différence n’a été démontrée jusqu’à présent. Par contre, concernant le vécu subjectif de l’opération par les patients, il serait moins bon chez les patients opérés de SMILE en raison du ressenti lié aux manipulations de la lenticule. Enfin, les auteurs rappellent que le centrage de la lenticule constitue un autre challenge du SMILE (les auteurs utilisaient d’ailleurs une technique innovante de centrage préopératoire) puisque, contrairement au LASIK, cette procédure ne dispose pas habituellement d’un système automatisé d’eye tracking.  
Pour conclure, cette étude confirme la place du SMILE comme alternative sûre et efficace au LASIK. Une fois la courbe d’apprentissage passée, elle offre une possibilité très intéressante chez les patients chez qui le LASIK pourrait poser problème (fragilité biomécanique, risque de sécheresse oculaire postopératoire invalidante ou risques liés à l’existence d’un capot).