Le Preserflo Microshunt (Santen, Japon) est un dispositif de drainage de l’humeur aqueuse qui est implanté par voie ab externo, placé dans la chambre antérieure, afin de former une bulle de filtration conjonctivale. Ce drain de petite taille a un calibre qui permet de limiter les hypotonies post opératoires et il a obtenu le marquage CE en 2012 sous l’appellation Innfocus. La revue Ophthalmology publie les résultats intermédiaires à un an d’un essai clinique le comparant en face à face à la technique de référence : la trabéculectomie.
Cette étude prospective était en simple aveugle, multicentrique, sur 29 sites américains et européens, et elle incluait des patients de plus de 40 ans glaucomateux à un stade modéré ou sévère, qui devaient avoir un MD< -3dB et une PIO comprise entre 15 et 40 mmHg. Seuls des patients naïfs de toute chirurgie étaient inclus ; par ailleurs les glaucomes secondaires étaient exclus de cette étude. La randomisation était faite selon un ratio 3:1 soit 3 patients inclus dans le groupe Microshunt contre un dans le groupe trabéculectomie.
Toutes les chirurgies étaient potentialisées à l’aide de mitomycine C à 0,2mg/ml appliquée pour une durée de 2 minutes, en utilisant 4 éponges en demi-lune du kit Mitosol. Le Microshunt était placé en supéronasal ou supérotemporal, la trabéculectomie était réalisée par un abord au fornix. Le suivi post opératoire se faisait à J1, J7, M1, M3, M6, M12, M18 et M24. La PIO à l’inclusion et à un an était une moyenne de 3 mesures réalisées le matin, à midi et en fin d’après-midi. Une périmétrie était également réalisé dans le suivi du patient à M3, M6, M12, M18 et M24. Les données présentées dans cette publication, sont les données intermédiaires à un an de suivi. L’analyse statistique était faite en intention de traiter, et le but de cette étude était de démontrer la non infériorité du Microshunt contre la trabéculectomie. La chirurgie était qualifiée de succès, en accord avec les recommandations de la World Glaucoma association, lorsque la PIO était comprise entre 6 et 21 mmHg et avec une réduction de PIO supérieure à 20% avec ou sans traitement.
Un total de 527 yeux a été inclus dans cette étude, 395 dans le groupe Microshunt et 132 dans le groupe trabéculectomie. Il s’agissait de glaucomes sévères puisque le MD moyen était à -12dB. A un an de la chirurgie, le Microshunt était inférieur à la trabéculectomie car 53,9% des yeux opérés étaient qualifiés de succès contre 72,7% dans le groupe trabéculectomie. La différence entre les deux groupes était de -18,8% (p<0,01). La réduction pressionnelle était significativement inférieure pour le Microshunt. Ainsi dans ce groupe, la PIO moyenne passait de 21,1±4,9 mmHg à 14,3±4,3 mmHg (-29,1% ; p<0,01) avec en moyenne à un an 0,6±1,1 collyre hypotonisant contre 3,1±1,0 initialement (p<0,01). Dans le groupe trabéculectomie, la PIO moyenne passait de 21,1±5,0 mmHg à 11,1±4,3 mmHg (-45,4% ; p<0,01) avec en moyenne à un an 0,3±0,9 collyre hypotonisant contre 3,0±0,9 initialement (p<0,01). Il y avait par contre moins de réinterventions pour le Microshunt (40,8%) que dans le groupe trabéculectomie (67,4%). Ces réinterventions comptabilisaient les révisions de bulles, les chirurgies pour fuite de la bulle et les lyses de point au laser mais pas les needlings. Enfin concernant les données de sécurité, il n’y avait pas de différence significative au niveau de la densité cellulaire endothéliale avec 2311±359 cellules/mm2 dans le groupe Microshunt contre 2336±350 cellules/mm2 dans le groupe trabéculectomie à un an de la chirurige. Une hypotonie transitoire inférieure à 6 mmHg était retrouvée pour 28,9% des Microshunts et 49,6% des trabéculectomies, hypotonie qui était qualifiée de persistante lorsqu’elle durait plus de 7 jours soit pour 7,1% des Microshunts et 21,2% des trabéculectomies. Ces hypotonies nécessitaient une prise en charge chirurgicale dans respectivement 2% et 7,6% des cas de Microshunt et de trabéculectomie, avec une maculopathie d’hypotonie dans respectivement 0,5 et 0,8% des cas. Au total, 8,9% des patients du groupe Microshunt présentait une fuite au niveau de la bulle de filtration contre 14,5% dans le groupe trabéculectomie. L’incidence d’une fuite n’était pas significativement différente entre les deux techniques. Les complications sévères avec retentissement sur l’acuité visuelle étaient rares et rapportées dans 1% des patients du groupe Microshunt (4/395) et dans 0,8% du groupe trabéculectomie (1/131). Dans le groupe Microshunt, ces complications étaient en rapport avec des élévations tensionnelles de plus de 10 mmHg par rapport à la PIO à l’inclusion, un glaucome malin et une effusion choroïdale. Dans le groupe trabéculectomie, un patient présenta un hyphéma sévère nécessitant un lavage de chambre antérieure.
Voici donc des résultats intermédiaires intéressants, tant il est rare d’avoir d’aussi vastes études comparant des techniques chirurgicales de façon rigoureuses dans la prise en charge des glaucomes. Ces grandes séries mettent toujours en évidence les fréquentes complications et la difficile gestion de la bulle de filtration après une trabéculectomie. Bien que le Microshunt présente une efficacité moindre que la trabéculectomie, son profil de sécurité semble intéressant, y compris au niveau endothélial, point qui manque souvent pour d’autres dispositifs de drainage de l’humeur aqueuse. Il conviendra néanmoins d’attendre les résultats définitifs de l’étude à deux ans afin de se prononcer sur l’utilité d’un tel dispositif en pratique courante.
Baker ND, Barnebey HS, Moster MR, Stiles MC, Vold SD, Khatana AK, Flowers BE, Grover DS, Strouthidis NG, Panarelli JF; INN005 Study Group. Ab-externo MicroShunt versus trabeculectomy in primary open-angle glaucoma: One-year results from a 2-year randomized, multicenter study. Ophthalmology. 2021 Dec;128(12):1710-1721.
Reviewer : Jean-Rémi Fénolland, thématique : glaucome