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141 - XEN Gel implant : résultats cliniques et courbe d’apprentissage, à propos de 50 premiers cas

L’objectif de cette étude était de mesurer l’efficacité du nouveau dispositif de chirurgie mini-invasive du glaucome XEN-Gel sur la baisse de la pression intra-oculaire, sa sécurité ainsi que la courbe d’apprentissage de cette nouvelle technique chirurgicale.

Nous avons réalisé une étude clinique prospective non randomisée sur les 50 premiers yeux présentant un glaucome chronique à angle ouvert qui ont bénéficié de l’implantation d’un implant XEN-Gel 45 à la Fondation Rothschild. L'étude a débuté le 01/04/2017 et a permis à ce jour d'inclure 50 yeux de 47 patients.

L’implant XEN-Gel est un tube en gélatine recouvert de glutaraldehyde long de 6mm et 45nm de diamètre de lumière. Il est implanté par voie interne pour créer un passage de l’humeur aqueuse directement de la chambre antérieure vers l’espace sous-conjonctival. Il se rigidifie après quelques minutes en contact avec l’humeur aqueuse lui permettant une fixation parfaite dans l’œil une fois implanté.

Les PIO préopératoire et post-opératoire à J1, J7, M1, M3 et M6 ont été mesurées.

Le nombre de médicaments utilisés avant et après la chirurgie  ainsi que les complications per et post-opératoires rencontrées ont été recueillies.

Le temps opératoire et d’immobilisation de la salle ont été quantifiés. 

Les premiers résultats à M12 seront connus en avril 2018.

L’âge moyen des patients était de 70,70+/-9,65 ans avec un sex ratio équilibré. L’atteinte glaucomateuse était modérée avec un MD moyen à -10,89dB.

La Pression intraoculaire préopératoire était à 22+/-9,32 mmHg avec en moyenne 2,44+/- 1,09 molécules hypotonisantes.

La PIO était de 7,4+/- 2.3mmHg à J1, 8,3+/-3,75mmHg à J7, 14,65+/-8,6mmHg à M1, 15,67+/-9,2 mmHg à M3 et 15,4+/-9,5 mmHg à M6.

Les complications per-opératoires étaient rares et peu graves : hémorragies angulaires (17%), hémorragies sous-conjonctivales (9,5%), tube enlevé et replacé (8%).

Le taux de needling était de 13,1%.

Le temps opératoire moyen était de 15.33+/-7,66 minutes.

Une analyse de régression linéaire a permis de mettre en évidence un effet positif d’apprentissage avec une diminution du temps opératoire corrélée au nombre de cas implantés ainsi que des complications per-opératoires (repositionnement du tube en particulier).

Ces premiers résultats montrent une efficacité de l’implant XEN-Gel sur la baisse pressionnelle. Les complications per-opératoires étaient rares et sans retentissements importants.

Le taux de needling était bas mais le suivi sur le long  terme et sur une plus grande cohorte permettra de le mesurer plus précisément.

L’analyse de régression met en évidence une courbe d’apprentissage réelle du geste opératoire. 

Cette étude démontre l’efficacité de l’implant XEN-Gel 45 sur la baisse pressionnelle avec un taux de complications bas. Une étude à plus long terme et sur un plus grand nombre de patients permettra de préciser ces résultats et de déterminer le positionnement de l’implant XEN-Gel dans l’arsenal thérapeutique du Glaucome.