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Efficacité à 12 mois du Ranibizumab, de l’Aflibercept et de l’implant de Dexaméthasone dans le traitement de l’œdème maculaire diabétique naïf: résultats intermédiaires à 6 mois

L’œdème Maculaire Diabétique (OMD) est une cause majeure de baisse d’acuité visuelle (BAV) lorsqu’il atteint le centre de la macula, en particulier chez les patients diabétiques de type 2. L’OMD se définit par une accumulation de liquide intra et extracellulaire consécutif à une diffusion anormale de constituants plasmatiques au sein de la rétine maculaire secondaire à une rupture de la barrière hémato-rétinienne interne et externe. De nombreuses études ont déjà comparé les Anti-VEGFs entre eux, l’implant de Dexaméthasone au Ranibizumab ou avec le Bevacizumab, mais aucune à notre connaissance n’a encore comparé ces trois molécules entre elles dans le traitement de l’OMD. L’objectif principal de cette étude est de comparer le gain d’acuité visuelle de ces différentes molécules à 12 mois dans le traitement de l’OMD naïf de tout traitement.

Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, non randomisée, ouverte chez des patients présentant un OMD naïf de tout traitement avec une BAV significative. Les patients ont été traités par injection intra-vitréenne de Ranibizumab (0,5 mg), d’Aflibercept (2,0 mg) ou d’un dispositif implantable de Dexaméthasone, et le choix de la molécule était laissé libre à chaque praticien hospitalier. Le même protocole d’injection a été réalisé pour les anti-VEGFs: une injection mensuelle les 3 premiers mois, suivi d’injections à « la demande » (Pro re nata : PRN) avec surveillance mensuelle les 6 premiers mois puis un PRN bimensuel jusqu’à 1 an. Concernant l'implant de dexaméthasone, l’injection intra-vitréenne est suivie d’un contrôle à 1 mois puis 3 ou 4 mois afin de s’assurer de l’efficacité fonctionnelle et anatomique. Le critère de jugement principal était la MAVC à 6 mois et 12 mois. Les critères de jugements secondaires étaient l’EMC à 6 mois et 12 mois.

37 yeux avec un OMD naïf de tout traitement ont été analysés, 13 dans le groupe traité par Ranibizumab, 13 pour le groupe Aflibercept et 11 dans le groupe Dexaméthasone. A 6 mois nous avons retrouvé un gain d’acuité visuelle de +5,1 lettres ETDRS, +5,5 et +5,7 respectivement de manière non significative. Nous n'avons pas retrouvé de différence significative concernant l’évolution de l'EMC à 6 mois. Le nombre d’injection intra-vitréenne (IVT) a été  en moyenne 4,5 ± 0,9  dans le groupe Ranibizumab, 4,1 ± 1,1 dans le groupe Aflibercept et 1,3 ± 0,5 pour la Dexaméthasone. Enfin nous avons constaté qu’un gain d’acuité visuelle à 6 mois inférieur à 5 lettres est associé à un nombre d’IVT plus faible que lorsque l’acuité visuelle à 6 mois est supérieure ou égale à 10 lettres.

Nos valeurs pour les anti-VEGFS sont inférieures à celles d’autres études ayant aussi une analyse à 6 mois comme dans READ-2 (+7,4 L) ou DA VINCI (+8,6 L), mais sont similaires  à ceux de l’étude RELIGHT, avec le même protocole d’injection (+4,7 L) à 1 an. Avec un gain de +5,7 L pour la Dexaméthasone, nos résultats sont dans la moyenne de ceux disponibles dans la littérature. Enfin, l’analyse de l’évolution de la MAVC à 6 mois en fonction du gain d’acuité visuel à 3 mois va dans le sens des résultats post hoc du protocole I de la DRCRnet présentés en 2015, à savoir que les patients traités par Anti-VEGFs, qualifiés de mauvais ou non répondeurs au terme des trois premières injections le resteront à 36 mois.

Nos résultats intermédiaires à 6 mois ne montrent pas de différence significative sur l’évolution de la MAVC ou sur l’EMC que l’on soit traité par Ranibizumab, Aflibercept ou Dexaméthasone en attendant les résultats finaux à 1 an, avec un effectif de taille approprié.