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Efficacité et la tolérance du ranibizumab 0.5 mg chez des patients naïfs de traitement atteints de baisse visuelle due à un œdème maculaire diabétique en pratique médicale courante : résultats à 12 mois de l’étude ETOILE

Evaluer l’efficacité et la tolérance du ranibizumab 0.5 mg (RBZ) chez des patients naïfs de traitement atteints de baisse visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) dans un contexte de pratique médicale courante sur une période de 24 mois.isir le texte

ETOILE est une étude observationnelle, prospective et multicentrique (n=20). Les patients naïfs de traitement par ranibizumab (N=128), âgés de 18 ans ou plus, atteints d’une baisse d’acuité visuelle  due à un à un OMD dans au moins un œil, lié à un diabète de type 1 ou 2 et pour lesquels un traitement par ranibizumab était recommandé par l'ophtalmologiste traitant, étaient inclus. Le critère principal d’évaluation était la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après une période de traitement de 24 mois (± 2 mois) par rapport à la valeur initiale lors de l’inclusion dans l’étude. Les critères d’évaluation secondaires étaient  les variations moyennes de la MAVC à 12 mois et de l’épaisseur centrale de la rétine (ECR)  analysée par OCT à 12 et 24 mois; la proportion de patients avec  un gain ou une perte de la MAVC de 5, 10 ou 15 lettres; le nombre d’injections et de visites; les traitements concomitants; et la tolérance à 12 et 24 mois. Les résultats de l’analyse intermédiaire à 12 mois sont présentés ici.sir le texte

L’âge moyen (DS) des patients était de  65,4 (11,4) ans avec  58.7% d’homme, la durée moyenne (DS) de l’OMD était de 1,0 (2,1) ans ;  l’ HbA1c moyenne (DS) était de 7,7% (1,2), et  76% des patients présentaient un OMD bilatéral. A l’inclusion, La MAVC et l’ECR moyennes  étaient respectivement de  57,9 lettres [Intervalle de confiance 95%  (IC): 55.3, 60.5] et 482.7 μm [IC 95%: 458.0, 507.5]. Une rétinopathie diabétique non proliférante était présente chez 74,4% des patients. La variation moyenne de la MAVC et de l’ECR entre l’inclusion et 12 mois était respectivement de 5,3 lettres [IC 95%: 2.0 ; 8.7] et−112.8 μm [IC 95%: -150.9 ;-74.7]; 64.4% des patients avaient un gain ≥ 5 lettres  et 13,7% une perte ≥5 lettres à 12 mois. Au cours des 12 mois, le nombre moyen (DS) d’injections et de visites étaient respectivement  de 5.8 (2.5), et 8.2 (3.3). Au moins un traitement par laser ou PPR était administré respectivement  à 11.5% et 15.4% des patients; Au moins un « switch » était observé chez 10,6% des patients. Pas de nouveaux résultats concernant la tolérance.

Les résultats à 12 mois indiquent que le traitement par  RBZ en pratique médicale courante améliore la fonction visuelle des patients naïfs de traitements atteints d’une baisse visuelle due à un OMD bien que certains patients soient probablement insuffisamment traités. Le profil de tolérance du  RBZ est comparable à celui rapporté dans les études cliniques dans l’OMD.

L’étude ETOILE contribue à mieux définir l’efficacité et la tolérance du ranibizumab ainsi que la prise en charge thérapeutique de la baisse visuelle due à un OMD en pratique médicale courante.