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Efficacité à long terme du traitement par ranibizumab dans l’œdème maculaire diabétique : étude de vraie vie, résultats à 3 ans

Notre objectif a été d’évaluer l’efficacité du traitement par ranibizumab chez des patients présentant une baisse d’acuité visuelle (BAV) secondaire à un œdème maculaire diabétique (OMD), avec un suivi long, de plus de 3 ans, dans une étude de vraie vie.

Analyse rétrospective et monocentrique d’une cohorte de patients présentant une BAV secondaire à un OMD et traités par ranibizumab, avec un suivi de plus de 3 ans après l’initiation du traitement par ranibizumab. Ont été réalisés initialement et pendant le suivi : la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (ETDRS), un examen ophtalmologique et un OCT maculaire. Le critère de jugement principal était la variation de la MAVC à 3 ans. Ont été également évalués : les variations de la MAVC et l’épaisseur maculaire centrale (EMC) à 3 mois, 1 an, 2 ans, 4 ans et finale, l’évolution du stade de la rétinopathie diabétique, de l’HbA1C et du statut cristallinien, les caractéristiques maculaires, le nombre d’injections intravitréennes (IVT) et le nombre de visites.

88 yeux de 60 patients suivis plus de 3 ans (à partir de Mai 2011) ont été inclus. La durée moyenne de l’OMD avant la première IVT de ranibizumab était de 20 mois. Trente-six yeux (41%) avaient bénéficié d’un traitement intravitréen (bevacizumab) avant l’initiation du traitement par ranibizumab, et 63 yeux (72%) d’un traitement par laser maculaire. A l’inclusion, la MAVC moyenne était de 61 +/- 11 lettres et l’EMC de 474 +/- 162 µm. La variation moyenne de la MAVC était de +6,1 +/- 8,3 lettres à 3 mois, +6 +/- 9 lettres à 6 mois, + 7,3 +/- 9 lettres à 1 an, + 7 +/- 9,4 lettres à 2 ans, + 6,3 +/- 9,7 lettres à 3 ans. Trente-quatre yeux (39%) ont présenté un gain supérieur ou égal à 10 lettres à 3 ans, et aucun patient n’a perdu plus de 10 lettres à 3 ans. L’EMC était de 348 +/- 79 µm à 3 mois, 359 +/- 164 µm à 6 mois, 324 +/- 75 µm à 1 an, 319 +/- 72 µm à 2 ans, 306 +/- 59 µm à 3 ans. Le nombre d’IVT réalisées était de 4,3 +/- 1,5 les 6 premiers mois, et respectivement de 6,2 +/- 2,6 la première année, de 3,5 +/- 3,3 la deuxième année, et de 3 +/- 2,8, la troisième année. Vingt-huit yeux (31%) ont bénéficié d’un traitement par laser maculaire durant le suivi.

Nous présentons les résultats d’une étude de vraie vie portant sur une cohorte de patients suivis régulièrement et pendant plus de 3 ans après l’initiation du traitement par ranibizumab pour une BAV secondaire à un OMD dans notre centre. Les résultats de notre étude avec un suivi de plus de 3 ans ont été comparés aux études de phase III avec une même durée de suivi. La variation moyenne de la MAVC est légèrement inférieure à celles de RESTORE (+6,7 et +8 lettres à 3 ans), et du protocol I (+6,8 et +9,7 lettres à 3 ans). Les caractéristiques des patients à l’inclusion dans notre étude diffèrent modérément de celles du protocol I avec, dans notre étude, une AV initiale plus basse, une proportion de patients déjà traités plus importante, une durée d’évolution longue de l’OMD, et une répartition différente des IVT (nombre moyen d’IVT plus faible la première année).   

Notre étude de vraie vie avec un suivi de plus de 3 ans montre une variation moyenne de la MAVC de +6,3 lettres à 3 ans et confirme l’efficacité du traitement par ranibizumab à long terme chez des patients présentant une BAV secondaire à un OMD.