Évaluer l’efficacité et la sécurité de XG-102 (brimapitide) en comparaison avec l’instillation de dexamethasone dans le traitement de l’inflammation post-opératoire.
Name
Etude randomisée évaluant une injection sous-conjonctivale per-opératoire de XG-102 pour le contrôle de l’inflammation post-opératoire
Name
Etude randomisée évaluant une injection sous-conjonctivale per-opératoire de XG-102 pour le contrôle de l’inflammation post-opératoire
Orateurs :
Christophe CHIQUET
Résumé
Introduction
Patients et Methodes
Cette étude multicentrique randomisée en double insu, de non inferiorité, a inclu des patients bénéficiant de chirurgie du segment postérieur ou chirurgie filtrante, associée ou non à une chirurgie de la cataracte. Les patients bénéficiaient d’une injection sous-conjonctivale unique de 250 μl de XG-102 90 μg (N=47), XG-102 900 μg (N=48) ou de placebo (N=50) à la fin de la chirurgie. En période post-opératoire, les deux groupes recevant du XG-102 avaient un traitement collyre placebo alors que le groupe XG-102 placebo recevait un traitement par collyres de dexamethasone (DEX) 4 fois/jour pendant 21 jours. L’inflammation oculaire était évaluée par le tyndall de chambre antérieur à J28.
Résultats
Le tyndall de chambre antérieur dans les groupes XG-102 n’était pas inférieur à celui du groupe DEX (grade de tyndall -0.054, 95% intervalle de confiance (IC) -0.350 - 0.242, p <0.001) pour le groupe XG-102 900 μg et grade de tyndall de -0.086, 95% IC -0.214 - 0.385, p =0.003 pour le groupe XG-102 90 μg). Un traitement anti-inflammatoire complémentaire était introduit chez 10 (21%), 7 (15%) et 2 (4%) patients traités respectivement par XG-102 90 μg, XG-102 900 μg et DEX. Il existait une difference significative entre le groupe XG-102 90 μg et DEX (p=0.013). Le nombre et la nature des effets secondaires étaient similaires dans les 3 groupes.
Discussion
L’administration d’un traitement anti-inflammatoire en une seule injection sous-conjonctivale présente deux avantages importants : XG-102 n’entraine pas certains effets secondaires des corticoïdes locaux comme l’hypertonie oculaire et son mode administration ne met pas en jeu la compliance du patient.
Conclusion
L’efficacité d’une seule injection sous-conjonctivale de XG-102 (brimapitide) en fin de chirurgie complexe n’est pas inférieure à celle d’un traitement standard par instillation de DEX 4 fois / jour pendant 21 jours après chirurgie vitréo-rétinienne ou chirurgie filtrante.